Oprettelse af databaser

Inden en klinisk kvalitetsdatabase kan etableres og begynde indsamling af data skal følgende formalia være på plads:

1. En godkendelse ved Sundhedsdatastyrelsen. På Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside kan man læse om godkendelsesprocessen og se ansøgningsskemaet

Databasen skal registreres på Region Midtjyllands Fortegnelse over kliniske kvalitetsdatabaser godkendt af Sundhedsdatastyrelsen, idet Region Midtjylland er dataansvarlig. RKKP Videncenter varetager registreringen.

For at kunne blive godkendt som klinisk kvalitetsdatabase er der nogle krav, som skal opfyldes – de væsentligste er at:

1. den kliniske kvalitetsdatabases formål skal være kvalitetsudvikling, og det skal fremgå klart inden for hvilket område kvalitetsudviklingen skal ske. Dette indebærer, at der skal være enighed om hvad, der måles på – og evidens for, hvad der udgør ”god kvalitet”. Det følger videre, at det skal dokumenteres, at der er kvalitetsbrist på området, og at en database kan medvirke til kvalitetsforbedringer.
   
   
2. databasen skal enten dække én eller flere regioner eller være landsdækkende.
   
   
3. der løbende afrapporteres resultater opgjort i forhold en række kvalitetsindikatorer via fast format samt i årsrapport efter fast skabelon.
   
   
4. der videregives data til SDS, jf. BEK nr. 585 af 28/05/2018 Bekendtgørelse om indberetning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen.
   
   
5. indberetning til databasen skal være komplet (Her hjælpes man på vej af Bekendtgørelse nr. 585 af 28. maj 2018 om indberetning til godkendte kliniske kvalitetsdatabaser og videregivelse til Sundhedsdatastyrelsen – der fastslår, at alle, der behandler patientgruppen, er forpligtet til at indberette til en godkendt klinisk kvalitetsdatabase.
   
   
6. der udfyldes en formaliseret dokumentationsskabelon.
   
   
7. eksisterende data, fx fra nationale registre eller data fra andre systemer, så vidt muligt genanvendes.
   
   
8. databasens indikatorer afspejler evt. kliniske retningslinjer for området (det er en fordel i prioritering, hvis der er etableret kliniske retningslinjer).
   
   
9. der skal være opbakning til oprettelsen af databasen fra relevante faglige miljøer, og derfor skal relevante faglige selskaber eller lignende faglige fællesskaber give tilslutning til oprettelsen af den kliniske kvalitetsdatabase.

Punkt 1 indebærer, at der kan fastsættes indikatorer og standarder for god kvalitet – som der er enighed om, og som der kan monitoreres på.

I medfør af Bekendtgørelse nr. 881 af 26/6 2018 om Godkendelse af landsdækkende og regionale databaser stilles der jf. ovenfor en række krav til kvalitetsdatabaser, særligt i forhold til krav om forbedringsmuligheder i relation til klinisk kvalitet samt etablering af indikatorer og afrapportering.

Her kan overvejes alternative løsninger, hvis det ikke vurderes, at kravene kan efterleves, eller det ikke er klinisk relevant at overholde kravene.

Nogle alternativer er:

Lokalt kvalitetsarbejde

Der kan gennemføres lokalt kvalitetsarbejde inden for v/patientbehandlingsansvarlige jf. Sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2. Læs mere på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside - nederst på siden her

Kvalitetsarbejdet skal ske inden for rammerne af lokale/regionale retningslinjer.

Forskningsdatabaser

Der kan etableres forskningsdatabaser.

Se oplysninger herom på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside og lokale/regionale retningslinjer.

Journalaudit

Der kan gennemføres journalaudit – evt. med tværregional sammenligning af resultater.

Læs mere på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. 

Der kan også tages kontakt til Sundhedsdatastyrelsen med henblik på drøftelse af andre muligheder for dataleverance. I givet fald skal der rettes henvendelse til strategisk@sundhedsdata.dk